بررسی کیفیت آب مورد استفاده برای دستگاه همودیالیز بر مبنای استاندارد: ISO-23500(2,3,4-2024) و AAMI RD52:2004 (R2010)
معرفی
استاندارد ISO-23500 تحت عنوان تهیه و مدیریت کیفیت سیالات جهت استفاده برای دستگاه همودیالیز بوده که در بخش 2 این استاندارد که به منظور آشنایی هر چه بیشتر سازندگان ،تامین کنندگان سیستم های تصفیه آب با استاندارد های آب مورد مصرف در دستگاه همودیالیز تدوین گردیده به بررسی و اهمیت کیفیت آب مورد استفاده در این دستگاه میپردازد .
در واقع این استاندارد برای تمام سیستم های تصفیه آب آشامیدنی که در جهت استفاده برای دستگاه های همودیالیز و درمان های مرتبط استفاده میشود قابل استناد است از جمله :
بر مبنای این استاندارد آبی که جهت استفاده در دستگاه همودیالیز استفاده میشود نباید حاوی آلاینده های شیمیایی و میکروبی ذکر شده بوده و دستگاههای تصفیه آب مورد استفاده باید کیفیت آب لازم بر مبنای این استاندارد را تامین نماید.
جداول استاندارد استخراج شده بر مبنای دو استاندارد ISO-23500(1,2,3-219) و AAMI RD52:2004 (R2010) می باشد .
ISO-23500: Preparation and quality management of fluids
for haemodialysis and related therapies
AAMI: Dialysate for Hemodialysis
The Association for the Advancement of Medical Instrumentation
همودیالیز
همودیالیز فرایندی است برای بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه جهت تصحیح عدم تعادل آب و الکترولیت‌ها و مواد شیمیایی خون که در آن سموم تجمع یافته در خون بیمار از طریق غشاهای نیمه تراوا از جنس سلولز تصفیه شده و همراه با آب دفع می شود.
با توجه به تماس مستقیم مایع دیالیز با خون بیمار، توجه به کیفیت آب مورد استفاده در دستگاههای دیالیز حائز اهمیت است. آب شبکه توزیع شهر اگرچه از نظر کیفیت مطابق با استانداردهای آب شرب است، ولی به دلیل دارا بودن بعضی عناصر بدون تصفیه‌ی تکمیلی جهت فرایند دیالیز مناسب نیست و میتواند خطرات زیادی برای چنین بیمارانی به همراه داشته باشد؛ به همین دلیل برای استفاده از چنین آب‌هایی در مراکز دیالیز باید آنها را مجدداً مورد تصفیه‌ی تکمیلی قرار داد.
حداکثر مجاز ترکیبات شیمیایی سمی و کمیاب در آب مورد استفاده در دستگاه دیالیز
Table 1: Maximum allowable chemical contaminant levels in water used to prepare dialysate
and concentrates from powder at a dialysis facility and to reprocess dialyzers for multiple uses
(Reproduced from ANSI/AAMI RD62:2001)
| ردیف | Contaminant | Maximum concentration (mg/L) |
|---|---|---|
| 1 | Aluminium | 0/01 |
| 2 | Free chlorine | 0/10 |
| 3 | Chloramines* | 0/10 |
| 4 | Copper | 0/10 |
| 5 | Fluoride | 0/20 |
| 6 | Lead | 0/005 |
| 7 | Nitrate (as N) | 2.0 |
| 8 | Sulfate | 100 |
| 9 | Zinc | 0/10 |
| 10 | Calcium | 2 (0.1 mEq/L) |
| 11 | Magnesium | 4 (0.3 mEq/L) |
| 12 | Potassium | 8 (0.2 mEq/L) |
| 13 | Sodium | 70 (3.0 mEq/L) |
| 14 | Antimony | 0/006 |
| 15 | Arsenic | 0/005 |
| 16 | Barium | 0/10 |
| 17 | Beryllium | 0/0004 |
| 18 | Cadmium | 0/001 |
| 19 | Chromium | 0/014 |
| 20 | Mercury | 0/0002 |
| 21 | Selenium | 0/09 |
| 22 | Silver | 0/005 |
| 23 | Thallium | 0/002 |
حداکثر مجاز ترکیبات میکروبی شاملTVC (شمارش کلی باکتری ها ) و اندوتوکسین در آب همودیالیز
در سیستم های همودیالیز ، باکتری های گرم منفی موجود در آب آلوده کننده بوده و لذا اکثر روشهای گندزدایی معطوف این گروه از باکتریها می باشد .ترکیب شدن آب حاوی باکتریهای گرم منفی با مایع دیالیز می تواند باعث تکثیر سریعتر این میکروبها شود بنابراین کنترل و بررسی میزان غلظت اندوتوکسین تولید شده توسط این باکتری ها از اهمیت ویژه ای برخوردار است .
آلودگی های میکروبی آب خروجی از سیستم تصفیه ، شبکه توزیع و ذخیره آب باید منطبق بر این استاندارد بوده و رعایت الزامات این جدول در تمامی مراحل ذکر شده الزامی است .
Table 2: Maximum allowable levels for total viable microbial count (TVC) and endotoxins in dialysis water
| ردیف | Contaminant | Maximum allowable level | Action level |
|---|---|---|---|
| 1 | TVC | 100 CFU/ml | 50 CFU/ml |
| 2 | Endotoxin | 0.25 EU/ml | 0.125 EU/ml |
| a The reader is cautioned to refer to the latest version of ISO 23500‑5 to ensure that there have been no changes to this table |
لازم به ذکر است که action level غلظتی از ترکیبات آلاینده است که در آن غلظت باید اقداماتی جهت متوقف نمودن روند صعودی سطوح غیر قابل قبول در آن کنترل گردد.
کربن آلی و آفت کش ها
وجود ترکیبات آلی و ترکیبات آروماتیک چند حلقه ای و آفت کش ها مانند سایر موارد باقیمانده دارویی در بیماران دیالیزی در طولانی مدت میتواند عوارض جبران ناپذیری داشته باشد اما با توجه به اینکه شواهدی مبنی بر وجود گسترده این ترکیبات در آب اشامیدنی یافت نشده و علاوه بر آن اندازه گیری آنها معمولا دشوار و هزینه بر است ، محدودیتی برای این ترکیبات در نظر نگرفته شده است .
